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2019-10-25

一致性评价“逆袭”?25个过亿产品 东阳光药、信立泰、齐鲁发力

海药事所自2014年12月启动带量采购后,已进行了三批药品集中带量采购。其中,第一批采购品种有3个,第二批和第三批采购品种各有7个、19个。带量采购执行至今,中标企业从续约到落标,采购价格从以中标价续约到翻涨,其中的变化十分引人瞩目。

365备用网址上海三批带量采购药品中标结果



一致性评价“逆袭”,中标价不降反升

365备用网址2019年10月11日,上海阳光医药采购网公布第三批带量采购药品中4个品种的中选结果,分别为氟康唑片、富马酸比索洛尔片、格列美脲片、盐酸氨溴片。其中,仅科伦药业的氟康唑片继续采购,其它品种则更换了中标企业。值得关注的是,此次中选企业的产品均为通过一致性评价药品,科伦药业的氟康唑片相比原中选价格上涨185%,恒瑞医药的盐酸氨溴索片价格则上涨172%,苑东生物的富马酸比索洛尔片及新华制药的格列美脲片则略低于原中选价格。

4个品种中选结果



365备用网址山德士的辛伐他汀片为第二批集中带量采购品种,但在采购周期即将结束时,该品种未通过一致性评价,而同通用名同规格已有瀚晖制药通过一致性评价。2019年8月19日 ,经询价采购后,瀚晖制药接受中标价,成功替代山德士负责全上海市范围辛伐他汀片的供货。

365备用网址尼美舒利分散片为上海市第二批集中带量采购品种,中选企业为舒邦药业,康芝药业主动申请以带量采购中标价格供应而获得采购资格。2019年1月3日,上海药事所公告称,康芝药业提出因成本上涨无法按原采购价继续供应,故取消其采购资格,继续采购舒邦药业的中标品种。

365备用网址2018年10月26日,上海药事所公告称,第二批集中带量采购中标药品倍特药业的盐酸伐昔洛韦片(B片区)已完成约定采购量,企业提出不再继续供货,作落标处理。故盐酸伐昔洛韦片(B片区)采购量交由(A片区)中选企业上药信谊负责供应。

2017年12月22日,上海药事所公告称,第二批集中带量采购中标药品长城药业的赖诺普利片完成约定采购量,企业提出不再续约申请,作落标处理。同时,长城药业所负责的赖诺普利片供货区域(A片区)交由另一供货区域(B片区)的中选企业中孚药业。2018年5月31日,经过询价采购后,A片区由丽珠集团负责供应赖诺普利胶囊;中孚药业继续负责供应B片区赖诺普利片,同时中标价由2.62元/(10mg*14片/盒)上涨至3.65元。

上海的带量采购是全国的风向标,执行至今也为业内积累了宝贵的经验。从以上变化不难发现,一致性评价及成本控制已成企业产品参加招标采购的核心要素。药企产品中标后,如果采购期满未过评,则面临着被过评企业产品替代的风险;没有做好成本控制的企业,只能将市场让给竞争对手。同时,从中标价的上涨,我们也看到了药品采购“唯低价是取”倾向的松动。

25个过亿产品,10个药品未有企业过评

上海三批带量采购药品过评情况



365备用网址上海三批带量采购药品按通用品计有27个。据米内网数据,27个通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过400亿元。其中,有25个药品销售额超过1亿元,11个产品销售额超过10亿元。

365备用网址从药品亚类看,采购药品类别以精神安定药、全身用抗细菌药居多,各有4个;降血脂药、糖尿病用药、全身用抗病毒药、全身用抗真菌药、作用于肾素-血管紧张素系统的药物的药品则各有2个。

365备用网址上海三批带量采购药品亚类情况



从过评情况看,27个通用名药品中有10个药品未有企业通过一致性评价。其中,阿立哌唑片、格列吡嗪片、阿法骨化醇软胶囊等3个品种已有企业一致性评价在审中。

365备用网址值得关注的是,精神安定药阿立哌唑片中选企业恩华药业未申报一致性评价,上药中西制药该药品有2个品规一致性评价在审中。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售额为10.78亿元,同比增长18.39%。其中,上药中西制药占比19.87%,恩华药业占比2.72%,上药中西制药该药品若过评则有望夺回上海区域市场。

3个品种一致性评价在审情况



8个独家过评品种,东阳光药、信立泰、齐鲁替代机会大

365备用网址此前,上海药事所在公告中提及:对原中标药品未通过一致性评价,且同通用名同规格的原研和通过一致性评价的企业不足3家的药品,以中标价询价同品规原研及通过一致性评价企业,若企业接受中标价,则替代原中标药品在全市范围内供货并签订1年采购协议。

365备用网址米内网统计,通过一致性评价的药品中,有8个药品的过评企业只有1家,且过评企业未在带量采购中中选。这些带量采购药品的过评企业有望在采购期满后,通过询价采购替代中选企业,如东阳光药的克拉霉素片、信立泰的氯雷他定片、齐鲁制药的利培酮口崩片、龙泽制药的拉米夫定片、扬子江的马来酸依那普利片等。

可以看到,一致性评价是企业在药品招标采购中落选后的“翻身”机会,借此替代中选企业的未过评品种。在国家对过评药品优先采购的政策下,独家过评企业可以适当的策略拿下目标市场。同时,一些企业在开展一致性评价时也会更加考虑品种的竞争格局,力争首家过评独享政策红利、避开品种多家过评后的价格激战。