什么是药品不良反应?如何上报?

一、药物不良反应的定义

在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应(adverse drug reactions 简称ADR)的含义,按WHO国际药物监测合作中心所下定义,药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出,所要监测的药物不良反应是在“正常用量,正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑,增强他们的协作,以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。

二、药物不良反应的分类

药物不良反应有多种分类方法,通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应。

(一)A型不良反应

A型反应又称之为剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions)是药理作用增强所致,常和剂量有关,一般容易预测,其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血,苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应;继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关,也属A型反应范畴。

(二)B型反应

B型反应又称之为剂量不相关的不良反应(non-dose-related adverse reactions)是一种和正常药理作用无关的异常反应,难预测,发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。

三 、监测报告系统

1 国家药品不良反应监察中心

2 药物不良反应专家咨询委员会

3 省、自治区、直辖市药品不良反应监察中心

四、监测报告方法

(一)自愿报告制度(spontaneous reporting system SRS)
自愿报告系统又称黄卡制度(yellow card system),因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度,监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来,经加工、整理、因果关系评定后储存,并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前,WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。 自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大,不足之处在于有漏报现象。

(二)义务性监测(mandatory or compulsory monitoring)

1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度,要求医师报告每一例不良反应,从而使报告率大为提高。

(三)重点医院监测(intensive hospital monitoring)

重点医院监测系指定有条件的医院,报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小,但针对性和准确性提高。

(四)重点药物监测(intensive medicines monitoring)

重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察,以便及时发现一些未知或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家委员会根据该药品是否为新型药物;其相关药品是否有严重的不良反应;并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。

(五)速报制度(expedited reporting)

许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”,这种报告在时间选择上各有解释,美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报,FDA根据报告作进一步的调查研究。

(六)药品上市后监测其它研究方法

1.病例记录联合研究(record lindage)。

2.列队研究(cohort studies)。

3.病例对照研究(case-control studies)。

五、 报告程序

我国目前医院报告不良反应的程序,一般均由医师或临床药师填写报告表,交本院药剂科临床药学组,该组对收集的报表进行整理、加工,对疑难病例由院ADR监测组分析评定,然后全部上报地区中心,地区中心定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况,并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。国家中心将有关报告上报WHO药物监测中心。

万博manbext官网在线医院药品不良反应报告递交至药剂科临床药学办公室(住院部六楼中心药房旁边)。
电话:内线:2188290 ,外线:2335198。
 


 
文章分享到:
【字体: 】【收藏】【打印文章

相关文章